Directrices provisionales para la bioseguridad y la COVID

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Todas las muestras clínicas pueden contener materiales potencialmente infecciosos. Se deben tomar precauciones al manipular muestras que se sospeche o se haya confirmado que son positivas para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La comunicación oportuna entre el personal clínico y de laboratorio es esencial para minimizar el riesgo potencial de manipular muestras de pacientes con posible infección por SARS-CoV-2. Estas muestras deben etiquetarse en consecuencia y se debe alertar al laboratorio receptor para garantizar el manejo adecuado de las muestras. A continuación se proporcionan pautas de bioseguridad generales y específicas para el manejo de muestras de SARS-CoV-2.

Todos los laboratorios deben realizar una evaluación de riesgos específica del sitio y de la actividad para identificar y mitigar los riesgos. Las evaluaciones de riesgos y las medidas de mitigación dependen de:

Siga las precauciones estándar | Sección IV cuando se manejen muestras clínicas, todas las cuales puedan contener materiales infecciosos. Las precauciones estándar incluyen la higiene de manos y el uso de equipo de protección personal (EPP) específico determinado por la posibilidad de exposición a sangre, fluidos corporales y material infeccioso. El EPP, como batas o batas de laboratorio, guantes, protección para los ojos o una mascarilla y protector facial desechables, puede ayudar a proteger la piel y las membranas mucosas de los ojos, la nariz y la boca.

Para más información, ver

Descontamine las superficies de trabajo y el equipo con desinfectantes apropiados utilizando un desinfectante aprobado por la EPA para el SARS-CoV-2. Los desechos de laboratorio generados durante el procesamiento y las pruebas deben descartarse como desechos biopeligrosos. Las regulaciones sobre eliminación de desechos varían de un estado a otro; por lo tanto, todos los procedimientos de eliminación de residuos deben cumplir con las regulaciones locales, regionales, estatales, nacionales e internacionales. Consulte las regulaciones de la EPA y los programas estatales de desechos universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Para conocer los cursos de capacitación disponibles en línea, consulte Capacitación en bioseguridad.

Los procedimientos de pruebas de diagnóstico de rutina, como las siguientes actividades, se pueden manejar en un laboratorio BSL-2 usando Precauciones estándar:

La práctica de la patología anatómica juega un papel fundamental en la determinación de diagnósticos precisos de enfermedades mediante el estudio de tejidos y fluidos de órganos. La patología anatómica incluyepatología quirúrgica, histotecnología, citología y autopsia.

Los riesgos asociados con la patología quirúrgica y algunos procedimientos de citología ocurren cuando se manipulan tejidos y fluidos corporales frescos de pacientes que pueden tener una enfermedad infecciosa conocida o desconocida, como el COVID-19. Los riesgos aumentan en la sala de extracción quirúrgica durante la manipulación manual de muestras, la disección de tejidos y la preparación de secciones de tejido congelado utilizando un criostato. Estos procedimientos pueden resultar en exposiciones percutáneas por pinchazos o cortes, exposiciones a gotitas o aerosoles de salpicaduras de sangre y fluidos corporales, y superficies contaminadas con el virus.

El laboratorio clínico y el personal de apoyo deben ser conscientes de estos riesgos y proporcionar procedimientos de mitigación eficaces. Consulte las Preguntas frecuentes sobre el laboratorio para obtener más información.

Para información sobreautopsias, consulte Recolección y envío de muestras post mortem de personas fallecidas con COVID-19 conocido o sospechado.

Nota: La patología anatómica utiliza procedimientos y flujos de trabajo diferentes a los utilizados en patología clínica y, por lo tanto, los riesgos y controles de mitigación necesarios para proteger al personal pueden ser diferentes. Como mínimo, todo el personal, ya sea que practique patología anatómica o clínica, debe seguir las Precauciones estándar | Sección IV cuando se manipulen muestras clínicas, incluida la higiene de manos y el uso de EPP, como batas o batas de laboratorio, guantes, protección para los ojos o mascarilla desechable y protector facial, para ayudar a proteger la piel y las membranas mucosas de los ojos, la nariz y boca.

Las pruebas en el punto de atención (POC) están destinadas a complementar las pruebas de laboratorio o extenderlas a comunidades y poblaciones que no pueden acceder fácilmente a las pruebas de laboratorio. Además, las pruebas POC ayudan a abordar rápidamente los brotes emergentes.

Consulte la Guía para pruebas rápidas y en el lugar de atención del SARS-CoV-2 para obtener más información.

Para kits de autoprueba, consulte Autoprueba.

Esta guía para pruebas ambientales está destinada únicamente a laboratorios que realizan concentraciones de virus como parte del procedimiento de pruebas de vigilancia de aguas residuales. Esta guía no incluye laboratorios de diagnóstico clínico o de salud pública que manipulan muestras clínicas de SARS-CoV-2 ni laboratorios BSL-3 que realizan cultivos y aislamientos de SARS-CoV-2. Se deben realizar evaluaciones de riesgos de bioseguridad específicas del sitio y de la actividad para determinar si se necesitan precauciones de bioseguridad adicionales en función de las actividades situacionales, como volúmenes elevados de pruebas y la probabilidad de generar gotitas y aerosoles infecciosos.

Los procedimientos que concentran virus, como la precipitación o la filtración por membrana, se pueden realizar en un laboratorio BSL-2 con flujo de aire unidireccional y precauciones BSL-3, incluida protección respiratoria y un área designada para ponerse y quitarse el EPP. Los espacios para ponerse y quitarse deben estar separados entre sí para evitar la contaminación cruzada. El trabajo debe realizarse en una cabina de seguridad biológica (BSC) Clase II certificada.

Las muestras, cultivos o aislados positivos para SARS-CoV-2 sospechosos o confirmados deben empaquetarse y enviarse [14 MB, 10 páginas] | Descargue [1 MB, 10 páginas] como Sustancia biológica ONU 3373, Categoría B, de acuerdo con la edición actual de las Regulaciones de Mercancías Peligrosas de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) y la publicación Transporte seguro de sustancias infecciosas del Departamento de Transporte de EE. UU. (DOT). El personal debe estar capacitado para empacar y enviar de acuerdo con las regulaciones y de una manera que corresponda a sus responsabilidades específicas de su función.

Las muestras deben enviarse a una temperatura de 2 a 8 °C con bolsas de hielo en un recipiente primario a prueba de fugas, un recipiente secundario a prueba de fugas y hermético y un embalaje exterior rígido para proteger las muestras durante el envío. Si la muestra está congelada, envíela durante la noche en hielo seco. El receptáculo primario y el embalaje secundario deben mantener su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado, incluso si la temperatura del refrigerante cambia. Los paquetes que contienen hielo seco deberían diseñarse y construirse de manera que impidan la acumulación de presión y permitan la liberación de gases que podrían romper el embalaje. No se requiere una declaración del remitente para las muestras enviadas de Sustancias biológicas ONU 3373, Categoría B. Sin embargo, si se utiliza una guía aérea, el cuadro "Naturaleza y cantidad de mercancías" debe mostrar "Sustancia biológica UN 3373, categoría B" junto con el número de bultos. Si las muestras se envían en hielo seco, incluya ONU 1845, Hielo seco y el peso neto del hielo seco. Consulte las Instrucciones de embalaje 650 de IATA para obtener información adicional.

Cuando utilice bolsas de hielo, asegúrese de que el paquete exterior esté marcado y etiquetado adecuadamente con lo siguiente:

Cuando utilice hielo seco en el paquete, asegúrese de que el paquete exterior esté marcado adecuadamente con lo siguiente:

Si los paquetes requieren un sobreembalaje, asegúrese de que el paquete exterior esté marcado adecuadamente con lo siguiente:

Descontamine las superficies de trabajo una vez empaquetadas las muestras. Consulte la sección de descontaminación en esta página a continuación.

Consulte la Herramienta de evaluación de embalaje y envío de APHL, la Guía de embalaje y envío de sustancias biológicas de APHL, muestras de categoría B y la Guía de la OMS sobre regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas 2019 – 2020 para obtener más información.

Muchos procedimientos de laboratorio rutinarios pueden generar aerosoles y gotitas que a menudo son indetectables. Por ejemplo, los siguientes procedimientos de laboratorio se han asociado con la generación de aerosoles y gotitas infecciosas: centrifugación, pipeteo, agitación, mezcla, agitación, sonicación, extracción de tapas, decantación de líquidos, preparación de frotis, flameado de portaobjetos, alícuotas y carga de muestras, carga de jeringas. , manipular agujas, jeringas o objetos punzocortantes, aspirar y transferir sangre y fluidos corporales, subcultivar frascos de hemocultivo, derramar muestras y limpiar derrames.

Los procedimientos con una alta probabilidad de generar aerosoles o gotas deben realizarse utilizando un BSC Clase II certificado o precauciones adicionales para proporcionar una barrera entre la muestra y el personal. Ejemplos de estas precauciones adicionales incluyen vasos de seguridad para centrífugas, rotores de centrífugas sellados para reducir el riesgo de exposición del personal del laboratorio y EPP adicional, como un respirador N95 o una mascarilla desechable con protector facial.

Se deben realizar evaluaciones de riesgos de bioseguridad específicas del sitio y de la actividad para determinar si se justifican precauciones de bioseguridad adicionales en función de las necesidades situacionales, como altos volúmenes de pruebas.

Aerosoles y gotitas Las partículas que contienen <100 μm de diámetro no son visibles a simple vista. Es posible que los trabajadores de laboratorio no sepan que dichas partículas se generan durante muchos procedimientos de laboratorio. Estas partículas podrían inhalarse o podrían contaminar las superficies de trabajo, los materiales y los equipos.

Aerosoles infecciosos Son pequeñas partículas líquidas o sólidas suspendidas en el aire que contienen agentes infecciosos. Pueden dispersarse por todo el laboratorio y seguir siendo infecciosos en el tiempo y la distancia. Estas partículas tienen un tamaño que puede inhalarse hacia el tracto respiratorio inferior (<5 μm de diámetro). Ejemplos de organismos transmitidos por aerosoles incluyen esporas de Aspergillus spp., Mycobacterium tuberculosis, virus de la rubéola (sarampión) y virus varicela-zoster (varicela).

Gotas infecciosasse definen tradicionalmente como partículas más grandes (>5 μm de diámetro) que caen rápidamente del aire, contaminando los guantes, el área inmediata de trabajo y las membranas mucosas de las personas que realizan el procedimiento.

Ejemplos de agentes infecciosos transmitidos por vía de gotitas incluyen Bordetella pertussis, virus de la influenza, adenovirus, Mycoplasma pneumoniae, coronavirus asociado al SARS (SARS-CoV), estreptococos del grupo A y Neisseria meningitidis.

Los CDC recomiendan que cada laboratorio realice una evaluación de riesgos antes de utilizar el sistema de tubo neumático para transportar muestras sospechosas o confirmadas de SARS-CoV-2. Cada instalación debe realizar una evaluación de riesgos específica del sitio y de la actividad de los procedimientos realizados, identificando los peligros involucrados en el proceso, el nivel de competencia del personal que aplica los métodos y las instalaciones del laboratorio. El profesional de bioseguridad, la gestión de laboratorio, el personal científico/clínico y de seguridad de una institución deben participar en la realización del proceso de evaluación de riesgos para determinar las prácticas apropiadas de transporte de muestras a implementar en la instalación.

Las instalaciones deben garantizar que todo el personal que transporta muestras a través de tubos neumáticos esté capacitado en prácticas de manipulación segura, manejo de muestras y procedimientos de descontaminación de derrames.

Para obtener información adicional sobre cómo realizar una evaluación de riesgos, consulte Evaluación de riesgos biológicos: Consideraciones generales para laboratorios y bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), sexta edición, Sección II: Evaluación de riesgos biológicos, páginas 9-20.

Para obtener información adicional, consulte lo siguiente:

El aislamiento del virus en cultivos celulares y la caracterización inicial de los agentes virales recuperados en cultivos de SARS-CoV-2 deben realizarse en un laboratorio BSL-3 utilizando prácticas BSL-3. Para determinar las medidas apropiadas de mitigación de la bioseguridad, los laboratorios deben realizar una evaluación de riesgos de bioseguridad específica de la actividad que evalúe las instalaciones, el personal y la capacitación, las prácticas y técnicas del laboratorio, el equipo de seguridad y las medidas de mitigación de riesgos. En el proceso de evaluación de riesgos deben participar profesionales de la bioseguridad, gestión de laboratorios y expertos científicos y de seguridad.

La inoculación de animales con el virus infeccioso SARS-CoV-2 de tipo salvaje debe realizarse en un laboratorio ABSL-3 utilizando prácticas ABSL-3 y protección respiratoria.

Para más información, ver:

Descontaminar las superficies y equipos de trabajo con desinfectantes adecuados. Utilice desinfectantes registrados por la EPA cuyas etiquetas indiquen que son eficaces contra el SARS-CoV-2. Siga las recomendaciones de uso del fabricante, como dilución, tiempo de contacto y manipulación segura. Para obtener información adicional, consulte las Regulaciones de la Ley de Recuperación y Conservación de Recursos (RCRA) de la EPA. Consulte las regulaciones de la EPA y los programas estatales de desechos universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Para conocer los cursos de capacitación disponibles en línea, consulte Capacitación en bioseguridad.

Siempre hable sobre los desechos del kit de prueba de COVID-19 usados ​​y no utilizados con el contratista de manejo de desechos de su instalación, el Departamento de Salud Pública de su estado y el soporte técnico del fabricante de la prueba. Toda eliminación de residuos debe cumplir con las regulaciones locales, regionales, estatales, nacionales e internacionales. Las regulaciones sobre eliminación de desechos varían a nivel estatal y local; consulte las Regulaciones de la Agencia de Protección Ambiental y los Programas estatales de desechos universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Las revisiones realizadas el 26 de octubre de 2021 incluyen:

Las revisiones realizadas el 12 de junio de 2021 incluyen:

Las revisiones realizadas el 19 de septiembre de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 7 de agosto de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 16 de julio de 2020 incluyen:

Revisiones realizadas el 13 de julio de 2020 para actualizar:

Las revisiones realizadas el 3 de junio de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 11 de mayo de 2020 incluyen recomendaciones para: